FDA بررسی اولویت‌دار گازیوا برای درمان نفروپاتی membranous اولیه

Genentech امروز اعلام کرد که FDA به درخواست مکمل مجوز بیولوژیک گازیوا (obinutuzumab) برای درمان نفروپاتی membranous اولیه، بررسی اولویت‌دار اعطا کرده است و تصمیم‌گیری تا نوامبر 2026 انتظار می‌رود. FDA پیش‌تر برای این شاخص Breakthrough Therapy Designation را به گازیوا اعطا کرده بود.

براساس داده‌های فاز سوم MAJESTY، گازیوا در برابر تاکرولیموس برتری نشان داد: 36.9 درصد از بزرگسالان در دو سال به remission کامل دست یافتند در گروه گازیوا در مقابل 5.7 درصد در گروه تاکرولیموس؛ تفاوت تنظیم‌شده 31.1 درصد با بازه اطمینان 95% از 18.2 تا 44.0 و p<0.001. همچنین گازیوا در دستیابی به remission کلی در هفته 104 و remission کامل در هفته 76 نسبت به تاکرولیموس برتری داشت و ایمنی مطابق پروفایل شناخته‌شده بود و سیگنال ایمنی جدیدی شناسایی نشد.

داده‌ها در کنفرانس ERA (63rd European Renal Association Congress) در ژوئن 2026 ارائه شد و در مجله NEJM منتشر شد. به‌گفته Genentech، داده‌ها به سایر مراجع بهداشتی جهانی، از جمله EMA، ارائه خواهد شد.

نکات کلیدی

• FDA بررسی اولویت‌دار برای درخواست مکمل مجوز بیولوژیک گازیوا برای نفروپاتی membranous اولیه
• نتایج MAJESTY: 142 شرکت‌کننده؛ گازیوا 36.9% remission کامل دو ساله در مقابل 5.7% برای تاکرولیموس؛ p<0.001
• گازیوا نسبت به تاکرولیموس در remission کلی در هفته 104 و remission کامل در هفته 76 برتری نشان داد؛ ایمنی مطابق پروفایل شناخته‌شده
• داده‌ها در NEJM منتشر و EMA در حال بررسی است

منبع خبر: investing_com

#FDA_بررسی_اولویت_دار #گازیوا_نفروپاتی_اولیه #نتایج_MAJESTY #انتشار_NEJM