ایمنی تأیید شد: ادامه کارآزمایی AEF0217 برای سندرم داون

شرکت Aelis Farma اعلام کرد که کمیته مستقل داده‌های ایمنی (Independent Data Monitoring Committee) به بررسی ایمنی داده‌ها پرداخته و ادامه کارآزمایی فاز ۲بی AEF0217 در بزرگسالان و نوجوانان با سندرم داون را توصیه کرده است. ارزیابی نخست پس از پایان درمان بیش از ۳۰ شرکت‌کننده و بررسی داده‌های ناشناس ۴۲ شرکت‌کننده تصادفی انجام شد؛ گزارش شد که هیچ رویداد شدید یا جدی ایمنی وجود ندارد و هیچ کدام از رویدادهای ناخواسته به درمان investigational مربوط نبوده‌اند؛ همچنین هیچ شرکت‌کننده‌ای به دلیل عوارض ناخواسته از شرکت در مطالعه منصرف نشده است.

این کارآزمایی به صورت تصادفی، دو‌سو بی‌طرف و دارونما-کنترل طراحی شده است و برای ارزیابی اثرگذاری، ایمنی و تحمل AEF0217 روزانه به مدت ۲۴ هفته انجام می‌شود. شاخصه‌های تابعی شامل سه دوز ۰.۱ mg، ۰.۲ mg یا ۰.۶ mg AEF0217 یا دارونما است و هدف از این مطالعه، جذب ۱۸۸ شرکت‌کننده با محدود سنی ۱۶ تا ۳۲ سال در مراکز فرانسه، اسپانیا و ایتالیا است.

تا کنون ۶۵ شرکت‌کننده به صورت تصادفی تخصیص یافته‌اند و ۵ نفر در حال تکمیل فرایند تصادف هستند که حدود ۳۷٪ از جمعیت هدف را تشکیل می‌دهد. شرکت هدف دارد تا پایان سال ۲۰۲۶ کل ۱۸۸ شرکت‌کننده را جذب کند و انتظار می‌رود نتایج مطالعه تا پایان ۲۰۲۷ گزارش شود. همچنین این شرکت اخیراً از مجمع عمومی عادی مجوز بازخرید سهام دریافت کرده است. در کنار خبر ایمنی، ارزش بازار شرکت حدود ۱۶.۴ میلیون دلار و قیمت سهام حدود ۱.۲۰ دلار است؛ سهام در سال گذشته حدود ۲۶٪ افزایش یافت، اما هنوز ۵۵٪ پایین‌تر از بالاترین قیمت ۲.۶۴ دلار در ۱۲ ماه اخیر قرار دارد.

نکات کلیدی

• کمیته مستقل داده‌های ایمنی ادامه کارآزمایی فاز ۲بی AEF0217 را برای سندرم داون تایید کرده است و گزارش ایمنی نشان می‌دهد هیچ رویداد جدی ایمنی وجود ندارد و هیچ رویداد ناخواسته‌ای به درمان مربوط نیست
• طراحی مطالعه فاز ۲بی به صورت تصادفی، دو‌سو بی‌طرف و کنترل دارونما است؛ مدت ۲۴ هفته، با دوزهای ۰.۱، ۰.۲، ۰.۶ mg یا دارونما و حضور ۱۸۸ شرکت‌کننده ۱۶ تا ۳۲ ساله در فرانسه، اسپانیا و ایتالیا
• وضعیت جذب: تا کنون ۶۵ شرکت‌کننده به صورت تصادفی تخصیص یافته‌اند و ۵ نفر در فرایند تصادف هستند، حدود ۳۷٪ از جمعیت هدف؛ هدف تکمیل جذب تا پایان سال ۲۰۲۶ و ارائه نتایج تا پایان ۲۰۲۷
• شرکت مجوز بازخرید سهام را از مجمع عمومی عادی در تاریخ ۳ ژوئن ۲۰۲۶ دریافت کرده است

منبع خبر: investing_com

#ایلیس_فارما #سندرم_داون #کارآزمایی_مرحله_۲ب #بازخرید_سهام_ایلیس