بیوجن در AAIC 2026: پیشرفت داروی تاو با وجود داده‌های مختلط

بیوجن در AAIC 2026 داده‌های فاز II داروی درانرسن، یک ASO هدف‌گیری‌شده بر tau، را ارائه کرد و اعلام نمود که برنامه توسعه به فاز III منتقل می‌شود. شرکت از نشانه‌های گسترده‌ای از سود و پروفایل ایمنی مطلوب سخن گفت، اما تأیید کرد که مطالعه به پایان‌خط اصلی پاسخ دوز-وابسته دست نیافت و سوالاتی درباره تعیین دوز و طراحی کارآزمایی باقی است. انتشار خبر با افت حدودی سهام بیوجن همراه شد و به ۱۹۴.۹۷ دلار رسید، در حالی که سرمایه‌گذاران داده‌های امیدبخش را با عدم قطعیت‌های باقیمانده ارزیابی کردند. در این ارائه، دوز ۶۰ میلی‌گرم هر شش ماه به‌عنوان دوز مطلوب ظاهر شد و ایمنی نسبتاً مطلوب ارزیابی شد؛ ARIA گزارش نشد.

داده‌های زیست‌بیوماتریک نشان داد که کاهش tau در CSF و کاهش تاو تنگل‌ها در مغز در همهٔ دوزها مشاهده شد و tau PET در زیردستهٔ تقریباً ۳۰٪ از بیماران کاهش یافت. این یافته‌ها نخستین بار است که با هر tau-directed agent چنین کاهش تاوی مشاهده شده است. درکنار این، از منظر ایمنی، هیچ ARIA مشاهده نشد و confusional_state در دوزهای بالاتر بیش‌تر بود اما اکثر مواقع خفیف تا متوسط بود و به‌طور معمول منجر به قطع دارو نشد. ۹۴٪ از شرکت‌کنندگان که به LTE وارد شدند، ادامه دادند.

در زمینهٔ آینده، Biogen گفت که جلسه پایان فاز II با FDA برای طراحی فاز III برگزار خواهد شد و داده‌های CELIA تا پایان سال ۲۰۲۶ منتشر می‌شود. همچنین دستگاه ThecaFlex DRx از اکتساب Alcyone به‌عنوان گزینه‌ای برای تحویل دارو در نظر گرفته می‌شود و امکان استفادهٔ ترکیبی یا توالی‌مند با درمان‌های ضدآمیلوئید مانند Leqembi و Kisunla مطرح است. بازار هدف بزرگ زوال عقل است و شرکت به دنبال رویکردهایی برای شخصی‌سازی درمان با توجه به بیومارکرهای مختلف است.

نکات کلیدی

• CELIA فاز II با مدت زمان ۱۸ ماه نشان داد که دوز ۶۰ میلی‌گرم هر شش ماه بیشترین تأثیر را دارد، اما پایان‌خط اصلی CDR-SB به‌طور کلاسیک مشاهده نشد.
• کاهش tau در CSF و کاهش تگل‌های tau در مغز در همهٔ سه دوز، با اشاره به یافته‌های biomarker که این اثر در سطح بیولوژیک قوی است.
• ARIA دیده نشد؛ confusional_state با افزایش دوزها بیشتر بود اما اغلب خفیف بوده و معمولاً منجر به قطع دارو نشد.
• فرایند به فاز III با برگزاری End-of-Phase II meeting با FDA در حال پیشرفت است و داده‌های دو سال CELIA تا پایان ۲۰۲۶ انتظار می‌رود.
• دراسنن به‌عنوان رویکردی مکمل برای درمان‌های ضدآمیلوئید مطرح است و شرکت در حال بررسی گزینه‌های ترکیبی یا توالی‌مند با سایر داروها و استفاده از دستگاه ThecaFlex DRx است.

منبع خبر: investing_com

#تاو_درمان #درانرسن #فاز_سه_بالینی #بیوجن_AAIC2026 #کاهش_تاو