TScan: فاز III برای TSC-101 با شتاب در حرکت است

در نشست مجازی کنفرانس H.C. Wainwright، TScan Therapeutics اعلام کرد که برنامه پیشرو آن، TSC-101، از داده‌های فاز I به مطالعه فاز III منتقل می‌شود. مدیران از نتایج امیدوارکننده در بقای بدون عود و همچنین بهبود فرایند تولید خبر دادند و افزودند که برای انتشار داده‌های فاز III که انتظار می‌رود تا میانه سال ۲۰۲۸ منتشر شود، تامین مالی اضافی لازم است.

این شرکت گفت فاز III با توافق FDA در طراحی مطالعه آغاز شده است. داده‌های سه‌سالۀ فاز I نشان می‌دهد ۱۰۰% بقای بدون عود در گروه درمانی در مقابل ۰% در گروه کنترل است. فرایند تولید تجاری-آماده جدید، زمان تولید را از ۱۷ روز به ۱۲ روز کاهش داده و از دست رفتن سلول‌های مهندسی را کاهش می‌دهد. TScan با داشتن ۱۲۸ میلیون دلار نقد، انتظار دارد این مبلغ تا نیمه دوم ۲۰۲۷ هزینه‌های عملیاتی را پوشش دهد.

در زمینه عملیات بالینی، Cohort C که با فرایند تولید صنعتی-جاهل آغاز شده است، حدود ۷۵% از بیماران قبل از پیوند MRD مثبت بودند و تاکنون هیچ عود بیماری در این گروه گزارش نشده است. مطالعه فاز III از کنترل بیولوژیک تخصیص‌یافته بر پایه وضعیت HLA-A02:01 استفاده می‌کند و FDA این رویکرد را پذیرفته است. تقریباً ۳۰ مرکز بالینی در این مطالعه شرکت دارند و مطالعه با ۸۵% قدرت برای تشخیص نسبت خطر ۰٫۵۲ یا کمتر طراحی شده است؛ داده‌های جانبی مانند داده‌های چیمریسم نیز جمع‌آوری می‌شود تا در آینده به عنوان شاخص جایگزین استفاده شود. شرکت همچنین برنامه‌های خود را به انواع HLA و آنتی‌ژن‌های CD45 توسعه می‌دهد.

نکات کلیدی

• فاز III برای TSC-101 با توافق FDA در طراحی مطالعه آغاز شد
• داده‌های سه‌سالۀ فاز I نشان می‌دهد ۱۰۰% بقای بدون عود در گروه تحت درمان در برابر ۰% در کنترل
• فرایند تولید تجاری-آماده جدید زمان تولید را از ۱۷ روز به ۱۲ روز کاهش می‌دهد و از دست رفتن سلول‌های مهندسی را کاهش می‌دهد
• دارایی نقدی ۱۲۸ میلیون دلار و پوشش هزینه‌های عملیاتی تا نیمه دوم ۲۰۲۷
• مطالعه فاز III از کنترل بیولوژیک تخصیص‌یافته بر پایه وضعیت HLA-A02:01 استفاده می‌کند و FDA آن را پذیرفته است؛ تقریباً ۳۰ مرکز بالینی و قدرت ۸۵% برای Hazard Ratio 0.52 یا کمتر

منبع خبر: investing_com

#بقا_بدون_بازگشت #درمان_های_سلولی_سرطان #TScan_Therapeutics #کاهش_زمان_تولید